Detrol la 41

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Detrol LA DETROL LA - toltérodine tartrate capsule, libération prolongée Cardinal Health 1INDICATIONS ET USAGES DETROL LA Capsules est indiqué pour le traitement de la vessie hyperactive avec symptômes d'incontinence urinaire, l'urgence et la fréquence [voir ÉTUDES CLINIQUES (14)]. 2 DOSAGE ET ADMINISTRATION 2.1 Informations de dosage La dose recommandée de DETROL LA Capsules est de 4 mg une fois par jour avec de l'eau et avalés entiers. La dose peut être abaissée à 2 mg par jour en fonction de la réponse et de la tolérance; cependant, les données d'efficacité limitées sont disponibles pour DETROL LA 2 mg [voir ÉTUDES CLINIQUES (14)]. 2.2 Adaptation de dosage dans les Populations Spécifiques Pour les patients atteints de légère à modérée d'insuffisance hépatique (Child-Pugh de classe A ou B) ou une insuffisance rénale sévère (clairance de 10-30 mL / min), la dose recommandée de DETROL LA est de 2 mg une fois par jour. DETROL LA n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C). Les patients atteints de CCR10 mL / min n'a pas été étudiée et l'utilisation de DETROL LA dans cette population est pas recommandée [voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS (5.6) et UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES (8.6. 8.7)]. 2.3 Ajustement posologique en présence de médicaments concomitants Pour les patients qui prennent des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP3A4 [par exemple kétoconazole, clarithromycine, ritonavir], la dose recommandée de DETROL LA est de 2 mg une fois par jour [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES (7.2)]. FORMES ET FORCES 3DOSAGE Les capsules 2 mg sont bleu-vert avec le symbole et 2 imprimés à l'encre blanche. Les capsules 4 mg sont bleu avec le symbole et 4 imprimé à l'encre blanche. 4CONTRAINDICATIONS DETROL LA est contre-indiqué chez les patients présentant une rétention urinaire, rétention gastrique, ou incontrôlée glaucome à angle étroit. DETROL LA est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au médicament ou à ses ingrédients, ou des comprimés de fumarate de fésotérodine à libération prolongée qui, comme DETROL LA, sont métabolisés à 5-hydroxyméthyl toltérodine [voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS (5.2) (5.3) . (5.4)]. 5WARNINGS ET PRÉCAUTIONS 5.1 Œdème de Quincke Anaphylaxie et angioedème nécessitant une hospitalisation et un traitement médical d'urgence ont eu lieu avec les doses premières ou ultérieures de DETROL LA. En cas de difficulté à respirer, l'obstruction des voies aériennes supérieures, ou une chute de la pression artérielle, DETROL LA doit être interrompue et un traitement approprié fourni rapidement. 5.2 Rétention urinaire Administrer Detrol Capsules avec prudence chez les patients cliniquement significative obstruction des voies urinaires en raison du risque de rétention urinaire [voir CONTRE-INDICATIONS (4)]. 5.3 Troubles gastro-intestinaux Administrer DETROL LA avec prudence chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux obstructifs à cause du risque de rétention gastrique. DETROL LA, comme d'autres médicaments antimuscariniques, peut diminuer la motilité gastro-intestinale et doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de maladies associées à la motilité gastro-intestinale réduite (par exemple l'atonie intestinale) [voir CONTRE-INDICATIONS (4)]. 5.4 Contrôlé glaucome à angle étroit Administrer DETROL LA avec prudence chez les patients traités pour un glaucome à angle étroit [voir CONTRE-INDICATIONS (4)]. Effets sur le système nerveux 5.5Central Detrol LA est associée à des effets anticholinergiques système nerveux central (SNC) [voir Effets indésirables (6.2)], y compris des étourdissements et la somnolence [voir Effets indésirables (6.1)]. Les patients doivent être surveillés pour des signes d'effets anticholinergiques du SNC, en particulier après le début du traitement ou de l'augmentation de la dose. Conseillez aux patients de ne pas conduire ou utiliser des machines lourdes jusqu'à ce que les effets de la drogue ont été déterminés. Si un patient éprouve des effets anticholinergiques du SNC, la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être envisagé. 5.6 Insuffisance hépatique La clairance de la toltérodine administrée par voie orale à libération immédiate était nettement plus faible chez les patients cirrhotiques que chez les volontaires sains. Pour les patients atteints de légère à modérée d'insuffisance hépatique (Child-Pugh de classe A ou B), la dose recommandée pour DETROL LA est de 2 mg une fois par jour. DETROL LA n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C) [voir DOSAGE ET ADMINISTRATION (2.2) et UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES (8.6)]. 5.7 Insuffisance rénale Insuffisance rénale peut altérer de manière significative la disposition de la toltérodine et de ses métabolites. La dose de DETROL LA devrait être réduit à 2 mg une fois par jour chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de: 10-30 mL / min). Les patients atteints de CCR10 mL / min n'a pas été étudiée et l'utilisation de DETROL LA dans cette population est pas recommandée [voir DOSAGE ET ADMINISTRATION (2.2) et UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES (8.7)]. 5.8 myasthénie Administrer DETROL LA avec prudence chez les patients atteints de myasthénie, une maladie caractérisée par une diminution de l'activité cholinergique à la jonction neuromusculaire. 5.9 Utilisation chez les patients atteints congénitale ou acquise QT Dans une étude de l'effet de la toltérodine comprimés à libération immédiate sur l'intervalle QT [voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE (12.2)], l'effet sur l'intervalle QT est apparu plus grand pour 8 mg / jour (deux fois la dose thérapeutique) comparativement à 4 mg / jour et a été plus prononcée dans CYP2D6 métaboliseurs lents (PM) que métaboliseurs (SGE). L'effet de la toltérodine 8 mg / jour n'a pas été aussi grande que celle observée après quatre jours de dosage thérapeutique avec le moxifloxacine de contrôle actif. Cependant, les intervalles de confiance se chevauchent. Ces observations doivent être pris en compte dans les décisions cliniques de prescrire DETROL LA aux patients ayant des antécédents connus d'allongement du QT ou pour les patients qui prennent de la classe IA (par exemple quinidine, procaïnamide) ou de classe III (par exemple amiodarone, sotalol) des médicaments anti-arythmiques. Il n'y a eu aucune association de torsades de pointes dans l'expérience internationale post-marketing avec DETROL ou DETROL LA. RÉACTIONS 6ADVERSE Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. 6.1 Expérience d'Essais cliniques L'efficacité et la sécurité de DETROL LA Capsules a été évaluée chez 1073 patients (537 attribué à DETROL LA, 536 assignés au placebo) qui ont été traités avec 2, 4, 6, ou 8 mg / jour pour un maximum de 15 mois. Ceux-ci ont inclus un total de 1012 patients (505 randomisés pour DETROL LA 4 mg une fois par jour et 507 randomisés au placebo) inscrits à un, contrôlée par placebo, en double aveugle, de 12 semaines l'efficacité clinique randomisée et étude de sécurité. Les événements indésirables ont été rapportés chez 52% (n = 263) des patients recevant DETROL LA et dans 49% (n = 247) des patients recevant le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés par les patients recevant DETROL LA étaient la bouche sèche, maux de tête, la constipation et des douleurs abdominales. Sécheresse de la bouche a été l'événement indésirable le plus fréquemment rapporté chez les patients traités avec DETROL LA, survenant chez 23,4% des patients traités par DETROL LA et 7,7% des patients traités par placebo. Sécheresse de la bouche, constipation, troubles de la vision (hébergement des anomalies), la rétention urinaire, et les yeux secs sont attendus effets secondaires des agents antimuscariniques. Un événement indésirable grave a été rapporté par 1,4% (n = 7) des patients recevant DETROL LA et de 3,6% (n = 18) des patients recevant le placebo. Le tableau 1 énumère les événements indésirables, indépendamment de la causalité, qui ont été signalés dans le, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo de 12 semaines à une incidence supérieure au placebo et supérieure ou égale à 1% des patients traités par DETROL LA 4 mg une fois par jour. Tableau 1. Incidence * (%) des événements indésirables Dépasser Placebo Taux et signalés chez ≥1% des patients traités par DETROL LA (4 mg par jour) dans un de 12 semaines, la phase 3 des essais cliniques La fréquence de l'arrêt en raison d'événements indésirables a été plus élevé au cours des 4 premières semaines de traitement. Des pourcentages similaires de patients traités par DETROL LA ou un placebo ont abandonné le traitement en raison d'événements indésirables. Sécheresse de la bouche a été l'événement indésirable le plus fréquent conduisant à l'arrêt du traitement chez les patients recevant DETROL LA [n = 12 (2,4%) par rapport au placebo n = 6 (1,2%)]. Toutes les ressources MedLibrary. org sont incluses sous forme de quasi-original que possible, ce qui signifie que les informations du fournisseur d'origine a été rendu ici avec seulement typographique ou modifications stylistiques et non pas avec des modifications de fond du contenu, la signification ou l'intention. Partager cette information sur les médicaments Aussi par ce fabricant recherches associées Dans la section: Essais cliniques Utilisez Bulletin de première instance pour rechercher des essais cliniques portant sur ce produit: FDA MedWatch Wed, 04 May 2016. La présence d'air dans le liquide de dialyse peut conduire à une mauvaise filtration du sang, entraînant des conséquences néfastes sur la santé graves, y compris la mort. Wed, 04 May 2016. La dégradation pourrait conduire à une perte de fonction de l'appareil, la séparation d'un segment de dispositif conduisant à une intervention médicale, ou de complications résultant d'un segment séparé. 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